Tam onay için gözler FDA’da

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Almanya merkezli BioNTech ortaklığında geliştirilen Kovid-19 aşısının milyonlarca dozunun ABD’de dağıtımı için son aşamaya geçildi. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geliştirilen aşıya onay başvurusu için perşembe günü toplandı. FDA Danışma Kurulu, Pfizer/BioNTech ortaklığında geliştirilen Kovid-19 aşısına acil kullanım izni verilmesini tavsiye etti. Kurulun oylamasında, 17’ye karşı 4 oyla, 16 yaş ve üstü kişilerde Pfizer/BioNTech aşısının acil kullanımının güvenli ve etkili olduğu kabul edildi. Kurulda yer alan bir kişi çekimser oy kullandı. FDA’nın aşının acil kullanımına “günler içinde izin vermesinin” öngörüldüğü belirtildi. Yapılan açıklamada, “Aşının acil kullanımına onay verilip verilmeyeceğine dair nihai kararı FDA yetkilileri verecek” dendi.

‘Halk güvenmeli’

Reuters haberine göre danışma kurulunda, Pfizer/BioNTech aşısını uygulamaya başlayan İngiltere’de 2 kişide “ciddi alerjik reaksiyonlar” tespit edildiğine dair raporlar da tartışmaya açıldı. FDA Başkanı Stephen Hahn, FDA’ın İngiltere’de bu hafta başlayan kitlesel aşılama çalışmaları sonrasında iki kişide gözlemlenen alerjik reaksiyonlar hakkında bilgi edinmek için çalıştığını, acil kullanım ruhsatının kimlerin aşılanması ve kimlerin aşıdan kaçınmasına ilişkin tavsiyeleri de içereceğini söyledi.

Hahn, toplumsal bağışıklık elde etmek için halkın ruhsatlı aşıyla aşılanmasının önemli olduğunu belirterek, “Yüzde yüz güvenim var, aşının güvenlik ve etkinliğine ilişkin değerlendirmemize Amerikan halkı da güvenmeli” dedi.

4 kişide yüz felci

FDA, Pfizer’in 44 bin gönüllüğü kapsayan değerlendirmesinde, İngiltere’de görülen alerjik reaksiyon dahil, ciddi herhangi bir güvenlik sorununa rastlamadı. FDA uzmanları, deneme çalışmaları kapsamında 4 kişide Bell Paralizisi (yüz felcine neden olan inme) vakasına rastlandığını belirtti ancak bu vakaların aşıya bağlı olma olasılığının çok düşük olduğunu kaydetti. Bunun nedeni, bu vakaların görülme oranının herhangi bir tıbbi müdahale olmadığı durumlarda da görülmelerinin beklendiği seviyede seyretmesi. Ancak FDA, başka aşıların da bu soruna neden olabileceğini göz önünde bulundurarak, sinir sistemine ilişkin bu bozukluğun izlenmesi gerektiği sonucuna vardı.

Etkinliğiyle ilgili...

FDA, aşının farklı demografik gruplar üzerinde yüksek etki gösterdiği sonucuna vardı. Ancak aşının HIV virüsü ve bağışıklık sistemiyle ilgili diğer bozukluklara sahip olanlar üzerinde ne kadar etkili olduğu henüz netlik kazanmış değil. Çalışma, hamile kadınları ise kapsam dışı bıraktı. Ancak uzmanlar, hamile olduklarını anlamadan önce aşı yaptıran kadınların durumuyla ilgili ipuçları elde etmek için verileri ayrıntılı şekilde inceleyeceklerini kaydetti. 12 yaşa kadar olan çocuklarla ilgili çalışmalarsa halen devam ediyor. FDA’nın gelecek günlerde ABD’li ilaç firması Moderna’nın geliştirdiği Kovid-19 aşısını da oylaması planlanıyor.

Aşıları birlikte deneyecekler

İngiltere merkezli ilaç şirketi AstraZeneca, Rusya’daki Gamaleya Araştırma Merkezi’nin geliştirilen iki Kovid-19 aşısının başarılı biçimde birleştirilmesi konusunda yönelttiği iş birliği teklifini kabul etti. Sputnik V’nin resmi Twitter hesabından yapılan açıklamada, “Aşı alanında iş birliğinde bugün yeni bir dönem başladı. AstraZeneca yönelttiğimiz teklifi kabul etti” dendi. Diğer yandan, Sanofi ve GlaxoSmithKline, bağışıklığı güçlendirmeyi amaçlayan protein temelli Kovid-19 aşı programını erteleme kararı aldı.

Trump’tan FDA başkanına:

Şu lanet olası aşıları artık onayla

ABD Başkanı Donald Trump, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkanı Stephen Hahn’a tepki göstererek, Pfizer/BioNTech aşısını onaylamasını istedi. Twitter hesabından açıklama yapan Trump, FDA’nın aşı onay sürecini “büyük, yaşlı ve yavaş bir kaplumbağa” olarak nitelendirerek Hahn’a “Şu lanet olası aşıları artık onayla. Oyunu bırakıp, hayat kurtarmaya başla” diye seslendi.

Ya onay ya istifa

Beyaz Saray Özel Kalem Müdürü Mark Meadows’un da FDA Başkanı Hahn’ı arayarak, gün içinde aşıyı onaylamasını, aksi takdirde istifasını sunmasını istediği öne sürüldü.

Öte yandan ABD Sağlık Bakanı Alex Azar, katıldığı ABC News yayınında, Pfizer/BioNTech aşısının birkaç gün içinde gerekli onayları alacağını belirtti. Azar, “Aşıların dağıtımı konusunda Pfizer ile çalışacağız, böylece insanlar pazartesi, salı ya da gelecek hafta bir gün aşı olabilirler” değerlendirmesinde bulundu.

Deneklerde HIV antikoru çıktı

Avustralya’da CSL firması ve Queensland Üniversitesi’nin (UQ) geliştirdiği Kovid-19 aşısının deneylerinde, bazı deneklerde HIV antikoru tespit edildi. Bunun üzerine Avustralya hükümeti, daha önce 51 milyon doz alacağını belirttiği aşıdan vazgeçtiğini açıkladı. Ancak yapılan testte Koronavirüs aşı adayının hatalı sonuç göstermesi sebebiyle, CSL firması ve Queensland Üniversitesi aşıdaki kusurun giderilmesinin 1 yıl süreceğini bu sebeple deneylerin durdurulacağını belirtti.

EMA: Veriler son derece sağlam

Avrupa İlaç Dairesi (EMA) tarafından yapılan açıklamada Pfizer/BioNTech ve Moderna’nın geliştirdikleri Kovid-19 aşılarına ilişkin verilerin ”son derece sağlam” olduğu belirtildi. EMA Başkanı Emer Cooke, “Elimizce klinik deneyler boyunca takip edilen 30 binden fazla deneye ilişkin veriler mevcut. Bunlar, bize, güvenlik ve etkinlik açısından alacağımız karar için çok sağlam bir veri seti sunuyor” dedi. EMA’nın 29 Aralık’a kadar Pfizer, 12 Ocak’a kadarsa Moderna aşısına ilişkin değerlendirmeleri tamamlaması bekleniyor. EMA Başkanı Cooke, onay kararının verileceği tarihin, yapılacak değerlendirmeye göre değişebileceğini söyledi. EMA Başkanı, AstraZeneca ve Johnson & Johnson’ın ise 2021’in ilk çeyreğinde pazarlama ruhsatı başvurusunda bulunmalarını beklediklerini belirtti.

‘Bu yıl Noel partisi yok’

ABD Başkanı seçilen Joe Biden’in koronavirüs danışmanlarından Dr. Michael Osterholm, vatandaşları Noel kutlamaları nedeniyle yaşanması olası yeni Kovid-19 dalgasına karşı uyardı. CNN’e konuşan Osterholm, “Bu yıl Noel partileri yok. Gelecek en az 3-6 hafta Kovid-19 haftalarımız. Bundan sonra sona ermeyecek ancak şu anda bir dalgalanma üzerine bir dalgalanma yaşayabileceğimiz bir dönem” dedi.

Öte yandan, ABD’de geçen hafta salgının şiddetini ölçen üç metriğin hepsinde yeni rekorlar kırıldı. Geçen 7 gün, salgın süresince ABD’nin en ölümcül haftası oldu. 7 günde geçen haftaya göre yüzde 44 artarak 15,966 kişi hayatını kaybetti. Bir haftada 1,4 milyon yeni vaka görüldü ve Kovid-19 nedeniyle hastaneye kaldırılan sayısı şu anda tüm zamanların en yüksek seviyesi olan 107,248 ile perşembe günü kayıtlara geçti. ABD’deki toplam can kaybı ise 299 bin 877.

11 milyon çocuk açlık sınırında

Dünya genelinde 5 yaşının altında yaklaşık 11 milyon çocuk açlıktan ölme sınırında yaşıyor. Afrika, Karayipler, Orta Doğu ve Asya’daki 11 ülkede çocuklar aşırı açlık riskiyle karşı karşıya. Kıtlık riskinin yaşandığı Yemen ve Güney Sudan’da durum kritik. Koronavirüs salgını ile birlikte bu ülkelerde durum daha da şiddetli hale geldi. Fotoğrafta annesinin kucağında oturan 19 aylık Kombangako Mawa, Sudan’da bir aydır yetersiz beslenme tedavisi görüyor.

Buenos Aires’te protesto günü

Arjantin Ulusal Kongresi’nin alt kanadı Temsilciler Meclisi’nde hamileliğin isteğe göre yasal hale getirilmesini kapsayan yasa tasarısı tartışılırken, başkent Buenos Aires’teki kongre binası önünde tasarıyı destekleyen ve buna karşı çıkan binlerce kişi gösteri düzenledi. Gösteriler için Kongre binasının önündeki meydan bariyerlerle kapatılarak, meydanın bir tarafı yasa tasarısını destekleyenlere, diğer tarafı ise buna karşı çıkanlara ayrıldı. Kürtaja karşı çıkan gruplar ellerinde açık mavi bezler taşırken, kürtajın yasal hale gelmesini destekleyen gruplar ise yeşil bezler taşıdı. Yeni tip koronavirüs vaka sayısının 1.4 milyonu geçtiği Arjantin’de pandemiye rağmen her iki grup da kendileri için ayrılan kısımda kurulan alanlarda gösterilerini düzenledi.

Vizonların laneti

Danimarka’da hükümetin, yeni tip koronavirüsün bir mutasyonu tespit edildiği iddiasıyla katlettiği vizonlarla ilgili kararına ilişkin tartışmalar devam ediyor. Toplu mezarlara gömülen vizonlar toprakta ayrışmaya başladı. Çevre Koruma Aajansı’nın yaptığı bir araştırma, bölgedeki yer altı suyunun gömülen vizonlar nedeniyle kirlenmeye başladığı belirlendi. Danimarka parlamentosu konuya ilişkin bir inceleme başlatılacağını duyurdu. Danimarka’da koronavirüs mutasyonu endişesiyle 15 milyon vizon öldürüldü ve çeşitli yerlere gömüldü. Geçen haftalarda yeterince derine gömülemeyen vizonların vücutlarının toprak altında şişerek yer yüzüne çıkmıştı.

‘Altınıza bez bağlayın’

Çin Sivil Havacılık İdaresi, uçaklarda koronavirüs bulaşma riskini azaltmak için kabin ekiplerine altlarına bez bağlamalarını tavsiye etti. Çin Sivil Havacılık İdaresi, 49 sayfalık yeni koronavirüs önlemler rehberininde yer alan bu tavsiyeyle kabin memurlarının tuvalate daha az giderek koronavirüse yakalanma riskinin azaltılmasının hedeflendiği belirtildi. Bu önlem charter uçuşlarda ve her 1 milyon kişiye düşen vaka sayısının 500’ün üzerinde olduğu yerlere yapılan uçuşlarda görev yapan kabin ekipleri için geçerli olacak. Rehberde yer alan diğer önlemler arasında tıbbi maske, tek kullanımlık eldiven, koruyucu gözlük ve siperlik kullanımı da yer aldı.

EMA: Veriler son derece sağlam

Avrupa İlaç Dairesi (EMA) tarafından yapılan açıklamada Pfizer/BioNTech ve Moderna’nın geliştirdikleri Kovid-19 aşılarına ilişkin verilerin ”son derece sağlam” olduğu belirtildi. EMA Başkanı Emer Cooke, “Elimizce klinik deneyler boyunca takip edilen 30 binden fazla deneye ilişkin veriler mevcut. Bunlar, bize, güvenlik ve etkinlik açısından alacağımız karar için çok sağlam bir veri seti sunuyor” dedi. EMA’nın 29 Aralık’a kadar Pfizer, 12 Ocak’a kadarsa Moderna aşısına ilişkin değerlendirmeleri tamamlaması bekleniyor. EMA Başkanı Cooke, onay kararının verileceği tarihin, yapılacak değerlendirmeye göre değişebileceğini söyledi. EMA Başkanı, AstraZeneca ve Johnson & Johnson’ın ise 2021’in ilk çeyreğinde pazarlama ruhsatı başvurusunda bulunmalarını beklediklerini belirtti.

Yaptırımlar İran’ı zorluyor

İran Sağlık Bakanı Said Nemeki, ABD’nin tek taraflı yaptırımları nedeniyle Kovid-19 aşısı almak için para transferi yapamadıklarını söyledi. Nemeki, “Korona aşısı için para transferi yapmak istiyoruz fakat tüm yolları kapattılar. Halkımızın üzerinde baskı oluşturdular” dedi. Tahran yönetimi, son olarak petrol ihracatından elde edilen ancak yaptırımlar nedeniyle Güney Kore bankalarında tutulan milyarlarca dolarlık mali varlığını Kovid-19 aşısı alabilmek üzere kullanabilmek için Seul yönetimi ile anlaşmaya varmıştı. Aşı alınabilmesi için söz konusu miktarın dolara ya da avroya çevrilmesi gerekiyor. İran, bu durumda ABD bankalarına transfer edilmesi gereken parasının bloke edilebileceğinden endişe ediyor. ABD 7 Ağustos 2018’de devreye soktuğu yaptırımlarla İran’ın dolar, altın ve değerli madenlere erişimini yasaklamıştı.